ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi, tıbbi cihaz sektöründe faaliyet gösteren firmalar için küresel çapta kabul gören bir standarttır. Bu standart, tıbbi cihazların yaşam döngüsü boyunca tasarım, geliştirme, üretim, depolama ve dağıtım süreçlerinin yanı sıra kurulum, bakım ve servis aşamalarında da kalite ve güvenliği sağlamak için oluşturulmuştur. ISO 13485, müşteri memnuniyeti ve hasta güvenliği odaklı bir yaklaşım sunarken, aynı zamanda yasal düzenlemelere tam uyum sağlayan bir kalite yönetim sistemi kurmayı amaçlar.